Alertas Federais de FarmacovigilânciaBrasília, 26 de julho de 2006Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Ufarm nº 3, de 26 de julho de 2006RISCO DE HIPERTENSÃO PULMONAR PERSISTENTE EM BEBÊS ASSOCIADO AO USO DE ANTIDEPRESSIVOS (ISRS) NA GRAVIDEZ
A agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA), divulgou um alerta dirigido aos profissionais de saúde e aos usuários de medicamentos informando sobre as conclusões de dois estudos recentes realizados com mulheres grávidas que foram tratadas com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou, em poucos casos, com outros medicamentos antidepressivos.
Em um dos estudos foi demonstrado que as mulheres que suspenderam a medicação antidepressiva tiveram probabilidade 5 vezes maior de apresentar retorno dos sintomas de depressão durante sua gravidez do que as mulheres que continuaram a utilizar o medicamento enquanto estavam grávidas.
O outro estudo concentrou a atenção em bebês recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP), uma condição pulmonar grave e fatal que ocorre logo após o nascimento. A HPP no recém-nascido demonstrou ser 6 vezes mais comum em bebês cujas mães utilizaram antidepressivos ISRS após a vigésima semana de gravidez comparada aos bebês cujas mães não receberam nenhum antidepressivo.
Esta descoberta soma-se à preocupação de relatos anteriores de que bebês de mães que utilizam ISRS na fase final da gestação podem sofrer problemas tais como irritabilidade, dificuldade na alimentação e, em casos muito raros, dificuldade na respiração.
Os medicamentos antidepressivos classificados como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) – Fluoxetina, Citalopram, Paroxetina, Sertralina, Fluvoxamina, Escitalopram e outros da mesma classe – promovem o aumento da disponibilidade da serotonina na fenda sináptica, o que pode explicar o seu efeito antidepressivo.
Recentemente a bula da Paroxetina (Aropax) foi alterada quanto às precauções na prescrição para mulheres grávidas devido ao risco aumentado de anomalias congênitas cardíacas associado à exposição ao medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.
Os médicos devem considerar cuidadosamente o risco e o benefício esperado com o uso desses medicamentos durante a gestação, ponderando sobre as importantes informações que os dois estudos forneceram. Mulheres em idade fértil que utilizam antidepressivos ISRS também devem ser alertadas quanto ao risco do uso desses medicamentos na gravidez.
As pacientes usuárias de antidepressivos ISRS devem informar ao médico imediatamente caso estejam grávidas ou engravidem durante o tratamento. Elas não devem suspender qualquer medicação antidepressiva sem consultar o seu médico. Aquelas usuárias que desejarem engravidar não o devem fazer sem antes conversar com o médico.
Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Unidade de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa grave a qualquer medicamento ou aquela que não esteja descrita na bula) por meio do
Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.
A contribuição de todos é fundamental na constituição do sistema de monitorização dos medicamentos comercializados no País, pois o acúmulo de informações norteia as ações regulatórias no mercado farmacêutico brasileiro.
Referências consultadas:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2006/safety06.htm#SSRIpreghttp://www.fda.gov/cder/drug/advisory/SSRI_PPHN200607.htm
